Los tratamientos de ensayos clínicos generalmente constan de varias fases, y cada fase se enfoca en un propósito diferente. La mayoría de las veces, cuando participa en un ensayo clínico, solo estará en esa fase del estudio. Los tratamientos se mueven a través de las fases, pero los pacientes no.
El objetivo de un ensayo de Fase I es determinar la seguridad del nuevo tratamiento, aprender la mejor manera de administrar el tratamiento (oral, intravenoso, etc.) y ver si el cáncer responde o no.
Los ensayos de fase I generalmente incluyen de 15 a 30 pacientes, divididos en pequeños grupos llamados cohortes. Cuando la primera cohorte recibe una dosis del nuevo fármaco, los médicos pueden recolectar muestras de sangre u orina para medir los niveles del fármaco.
Si no se presentan efectos secundarios graves, la siguiente cohorte recibirá una dosis más alta del mismo fármaco. Esto continúa con cada nueva cohorte hasta que se determina la mejor dosis. Con cada dosis creciente, los médicos evalúan a cada paciente para ver si está respondiendo al tratamiento del protocolo. Si los médicos encuentran que el tratamiento es seguro, entonces el ensayo avanzará para ser estudiado en un ensayo de Fase II.
La duración promedio de un ensayo clínico de Fase I puede ser relativamente corta debido a que se trata de una fase introductoria.
Por lo general, un ensayo de fase II tiene menos de 100 pacientes. Si bien el objetivo principal es ver si el tratamiento funciona, los médicos aún observan de cerca los efectos secundarios. Si el nuevo tratamiento funciona, los médicos pueden pasar a estudiarlo en un ensayo de fase III.
La duración promedio de un ensayo clínico de Fase II puede oscilar entre menos de un año y hasta dos años.
Los ensayos de fase III generalmente incluyen una gran cantidad de pacientes. Pueden participar cientos o incluso miles de pacientes de todo el país o el mundo. Los pacientes inscritos en un ensayo clínico de fase III se colocarán en uno de los siguientes grupos:
Las preguntas comunes que tienen los pacientes incluyen:
Un programa de computadora asignará aleatoriamente a los pacientes en grupos. Esto ayuda a evitar sesgos en el ensayo clínico. (El sesgo ocurre cuando las elecciones humanas afectan los resultados de un estudio).
Depende del juicio. Para un estudio simple ciego, los pacientes no saben en qué grupo están, pero su doctor sí. Para un estudio doble ciego, ni el paciente ni sus médicos saben en qué grupo se encuentra el paciente. (Sin embargo, en caso de emergencia, los médicos pueden recibir esta información).
Un placebo es algo que parece un medicamento pero no lo es. Si se utiliza un placebo, se administra junto con el mejor tratamiento estándar. El uso de un placebo permite a los médicos comparar el tratamiento estándar solo con el tratamiento estándar con un nuevo medicamento. Si no hay un tratamiento estándar, entonces el placebo puede administrarse solo, pero esto es poco común.
Después del ensayo de Fase III, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) revisa los resultados del ensayo clínico para asegurarse de que el tratamiento sea seguro y efectivo para que lo usen las personas. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) decide si aprueba el tratamiento para que esté disponible para todos los pacientes.
La duración promedio de un ensayo clínico de Fase III puede variar, de uno a cuatro años o más.
En los ensayos de fase IV, los médicos estudian tratamientos que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) ya ha aprobado. El objetivo de los ensayos de fase IV es continuar estudiando cualquier efecto secundario de un nuevo tratamiento.
La duración promedio de un ensayo clínico de Fase IV suele ser más corta que la de Fase III, por lo que suele ser inferior a cuatro años.
Iniciar sesión en la Patient Account